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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)

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发表于 2016-12-5 23:25:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
产品名称:        梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)
品牌:        艾康(ABON)
作用:        通过血清/血浆 ,检测抗体
规格:        1人份(一次性使用)
贮藏:        干燥、避光、室内气温
特性: 灵敏度:100% 、特异性:99.6%
主要组成:        试纸、手动采血针、无痛采血针、吸管、稀释液、酒精棉片、说明书
生产厂家:        艾康生物技术(杭州)有限公司
企业地址:        浙江省杭州市天目山路398号
药品批文/国药准字:        国食药监械(准) 字2011第3400760号

【操作步骤】
在进行测试前必须先完整阅读使用说明书,使用前将检测试剂条和全血/血清/血浆标本恢复至室温(20℃-30℃)。  梅毒的潜伏期为9天-3个月,平均2-4周,梅毒检测试纸6周阴性,就可以排除了。
1.从原包装铝箔袋中取出试剂条,粘附于记录卡上,平置桌面,在1小时内应尽快地使用。
2.血清/血浆
将血清/血浆标本2滴(约50 ul)置于加样区。全血先将全血标本(指尖血或静脉血)2滴(约50ul)置于加样区,再加1滴缓冲液。
3.等待红色条带的出现,在15分钟左右读取测试结果。关键要注意,在红色条带出现以前,背景要清晰,特别当样本中含有低滴度的梅毒抗体,会导致出现的T 线颜色很淡,此时更需注意背景要清晰。在20分钟后读取的结果无效。
【结果判定】
阳性(+):两条红色条带出现。一条位于测试区(T)内,另一条位于质控区(C)内。阳性结果表明:标本中含有梅毒抗体。 阴性(-):仅质控区(C)出现一条红色条带,在测试区(T)内无紫红色条带出现。阴性结果表明:标本中检测不出梅毒抗体。 无效:质控区(C)未出现红色条带,表明不正确的操作过程或试剂条已变质损坏。在此情况下,应再次仔细阅读说明书,并用新的试剂条重新测试。如果问题仍然存在,应立即停止使用此批号产品,并与当地供应商联系。
注意:由于样本中梅毒抗体滴度的不同,测试区(T)内的红色条带会显现出不同深浅的颜色。但是,本试剂条的测试结果不能做为判定样本中抗体滴度高低的依据。
【使用限制】
1. ABON 梅毒全血/血清/血浆检测试剂条仅用于体外诊断,并只用于检测全血/血清/血浆样本中的梅毒抗体。
2. 这项测试仅表示样本中梅毒抗体的存在,而不能作为机体感染梅毒螺旋体的标准。
3. 为了确保结果的准确性,可对样本用ELISA 或WesternBlot作进一步的分析。
4. 同所有的诊断试剂一样,检测结果必须结合内科医生得出的其它临床症状进行诊断。
5. 如果测试结果呈阴性并有临床症状存在,可建议使用其他临床方法进行测试。阴性结果并不能排除感染梅毒螺旋体的可能性。
【灵敏度】
ABON 梅毒全血/血清/血浆检测试剂条已通过了抗梅毒多型性抗体标准品考核。在临床标本中用梅毒EIA检测试剂盒进行比较,结果表明ABON 梅毒全血/血清/血浆检测试剂条对梅毒抗体具有很高的灵敏度,其相对灵敏度达99.6%。
【特异性】
运用在ABON梅毒全血/血清/血浆检测试剂条中的特异性梅毒抗原,同梅毒EIA检测试剂盒相比,ABON 梅毒全血/血清/血浆检测试剂盒对梅毒抗体具有很高的特异性,其相对特异性达99.6%.

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